La ISO 9001:2008 punto a punto

Lo prometido es deuda, en este post os hago un resumen de los puntos más importantes de la Norma ISO 9001:2008. Ahora, os aviso que se está cociendo la nueva Norma para 2015, para que no nos vayamos encariñando

 Puntos importantes de la normativa:

Obviando los apartados iniciales donde se explica el por qu.é y para qué de la norma, podemos entrar a revisar los puntos clave de la misma. A mi parecer estos comienzan con el apartado 4:

4. Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos generales:

  • Conocer nuestros procesos y el orden de los mismos.
  • Saber cómo podemos implementarlos en nuestra organización y medirlos.
  • Garantizar la disposición de recursos e información para poder realizarlos y revisarlos.
  • Realizar el seguimiento y análisis de estos procesos.
  • Implementar las acciones necesarias para garantizar que se cumplen los objetivos planteados

 Documentación necesaria:

  • Declaración de la política de calidad y objetivos de esta: Documento escrito y firmado por la Dirección donde se establecen las líneas maestras de nuestra política de calidad
  • Manual de Calidad: En él se establece el alcance del sistema de gestión de calidad, los procesos documentados establecidos y una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
  • Procedimientos Documentados según ISO 9000:2008. Se entiende documentado, implementado y mantenido.
  • Documentos necesarios para garantizar la eficaz planificación, operación y control de los procesos.
  • Requisitos requeridos por la ISO 9000:2008

Importante, todos los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben estar aprobados, registrados y se deben controlar. De esta manera, se debe identificar cualquier cambio que se produzca en un documento y que éste sea claro. Además debemos garantizar que este cambio se hace extensivo a todos los documentos similares que circulan por la empresa, con la intención de evitar que coexistan dos versiones del mismo documento.

 ¿Cómo se hace un control de registros? Se indica en cada documento un recuadro en el que aparece “Revisión 1. 13-07-2005”. De esta manera, cuando un documento se modifique, la parte modificada se cambiará de color y esta revisión pasará a ser “Revisión 2. 15-05-2006”. En ese momento, todos los documentos con Revisión 1 se deben sustituir por los de Revisión 2. Además debemos mantener un registro de estas modificaciones para saber en todo momento en que Revisión estamos y quién está informado.

5. Responsabilidad de la Dirección.

Este punto es lógico, mantener un sistema de calidad requiere de una motivación por parte de la Dirección, requiere de una vigilancia de los objetivos, requiere de una disposición de recursos.

 Además la Dirección se debe de asegurar que se cumplen los requerimientos del cliente y se cumplen los puntos de su Política de Calidad.

 Otro punto a tener en cuenta es la definición de un Organigrama donde se establezcan las responsabilidades y autoridades de sus miembros. Dentro de esta organización debe existir un responsable del cumplimiento de estas políticas de calidad. Esta persona será el garante de asegurarse de que se cumplan los objetivos y de corregir las desviaciones.

 También hay que tener en cuenta que los sistemas de gestión de la calidad se deben auditar de manera regular, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Para realizar estas auditorías se tienen en cuenta muchos factores, desde una desviación percibida por parte del cliente, como una mejora propuesta, una acción correctiva planteada o acciones de seguimiento previas.

 El resultado de estas revisiones se debe guardar indicando cuales han sido las desviaciones o defectos detectados, cuales son los puntos a mejorar y cuáles son las acciones a tomar.

 6. Gestión de los recursos

 Otro apartado lógico. Para cumplir con las necesidades de nuestro sistema de gestión de la calidad necesitamos una provisión de recursos tanto humanos como materiales. El personal debe ser competente y tener formación.

Se debe disponer de una infraestructura y unos medios acordes con el producto desarrollado.

 7. Realización del producto

 La organización debe desarrollar un documento que recoja los siguientes puntos:

  • Objetivos de calidad y requisitos para el producto: estos requisitos son los planteados necesarios por el cliente, los que debe cumplir el producto para su correcto uso, los que son obligados legalmente y cualquier otro adicional planteado por la organización. Dentro de estos requisitos se encuentran los plazos de entrega, empaquetado, etiquetado, etc.
  • Necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto: antes de comprometerse con la entrega, la compañía debe cerciorarse de que es capaz de suministrar estos productos con sus requisitos previos, saber que dispone de los equipos, de los conocimientos y del personal, etc.
  • Actividades necesarias de comprobación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para garantizar que el producto cumple con los requisitos: Esto es un proceso de planificación, diseño y desarrollo en la cual se produce una mutua colaboración entre cliente y compañía.
  • Registros que sean necesarios para documentar que el producto cumple con los requerimientos: esto tiene que ver con la trazabilidad del producto. El producto pasa por diferentes etapas de procesado hasta que se convierte en producto terminado. En estas etapas de proceso conviene realizar revisiones documentadas con la intención de controlar cómo se está desarrollando el proceso y si surge algún problema, saber en qué punto se ha producido.

 Sobre estos puntos cabe decir que las materias primas que la compañía compra, también deben seguir un control de calidad exigible y documentable. Debemos poder garantizar que la materia prima que utilizamos y que compramos a terceros para todos los controles de calidad.

 Os acordáis, sobre este punto, de unas hamburguesas de vacuno que se vendían en España y que resultaron ser de caballo. En este punto hay unos controles que realiza el proveedor de la carne, pero también hay unos controles que realiza el que la recibe, para poder hacer una trazabilidad completa de su producto. En aquel asunto no falló la trazabilidad, aunque de ese asunto no se supo mucho más…volvamos a nuestro artículo.

 Una vez tenemos desarrollado nuestro proceso, documentado y el producto sale con las calidades exigidas por el cliente y con los requisitos legales necesarios, podemos validar el proceso. Esto es, el cliente nos da el visto bueno y podemos empezar a producir. En algunos casos, el cliente posee equipos que se han instalado en la fábrica del suministrador. Por ejemplo, en fundición, el cliente posee los moldes de sus productos fundidos. Estos son creados por la empresa para un cliente y él es el dueño de los mismos y es el que les da el visto bueno para trabajar con ellos.

 Otro punto a tener en cuenta son los equipos de calibración. Cuando tengamos que hacer medidas del producto, por prescripciones del cliente, del proceso o del propio producto, estos aparatos de medida deberán ser calibrados por un elemento patrón o por una empresa de calibración. Esta calibración deberá estar documentada.

 8. Medición, análisis y mejora.

 Este punto nos aproxima a la mejora continua. ¿Cómo? Preguntando al cliente por su satisfacción. Otra manera es auditándonos cada cierto tiempo para intentar encontrar desviaciones y así poder corregirlas internamente. Estas auditorías las debe realizar un departamento auditor externo al resto de departamentos y se deben fijar responsabilidades y plazos de corrección y mejora.

 En el caso de medición, análisis y mejora del producto ocurre de manera similar. Debemos realizar, de acuerdo con el cliente, las mediciones oportunas con un control y análisis de las mismas y poner los medios que sean necesarios para corregir las desviaciones que se detecten.

 En el caso de encontrar productos no conformes debemos disponer de un sistema que nos garantice que ese producto se controla, se saca de circulación y no vuelve a entrar en la misma, por error u omisión.

 De todos estos casos de no conformidades debemos hacer un análisis para poder determinar las causas e implementar mejoras. Estas mejoras debemos registrarlas y controlar que se realizan y con qué resultados obtenidos.

 Y con esto tenemos un proceso completo de Sistema de Gestión de la Calidad.