La ISO 9001:2008 punto a punto

Lo prometido es deuda, en este post os hago un resumen de los puntos más importantes de la Norma ISO 9001:2008. Ahora, os aviso que se está cociendo la nueva Norma para 2015, para que no nos vayamos encariñando

 Puntos importantes de la normativa:

Obviando los apartados iniciales donde se explica el por qu.é y para qué de la norma, podemos entrar a revisar los puntos clave de la misma. A mi parecer estos comienzan con el apartado 4:

4. Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos generales:

  • Conocer nuestros procesos y el orden de los mismos.
  • Saber cómo podemos implementarlos en nuestra organización y medirlos.
  • Garantizar la disposición de recursos e información para poder realizarlos y revisarlos.
  • Realizar el seguimiento y análisis de estos procesos.
  • Implementar las acciones necesarias para garantizar que se cumplen los objetivos planteados

 Documentación necesaria:

  • Declaración de la política de calidad y objetivos de esta: Documento escrito y firmado por la Dirección donde se establecen las líneas maestras de nuestra política de calidad
  • Manual de Calidad: En él se establece el alcance del sistema de gestión de calidad, los procesos documentados establecidos y una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
  • Procedimientos Documentados según ISO 9000:2008. Se entiende documentado, implementado y mantenido.
  • Documentos necesarios para garantizar la eficaz planificación, operación y control de los procesos.
  • Requisitos requeridos por la ISO 9000:2008

Importante, todos los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben estar aprobados, registrados y se deben controlar. De esta manera, se debe identificar cualquier cambio que se produzca en un documento y que éste sea claro. Además debemos garantizar que este cambio se hace extensivo a todos los documentos similares que circulan por la empresa, con la intención de evitar que coexistan dos versiones del mismo documento.

 ¿Cómo se hace un control de registros? Se indica en cada documento un recuadro en el que aparece “Revisión 1. 13-07-2005”. De esta manera, cuando un documento se modifique, la parte modificada se cambiará de color y esta revisión pasará a ser “Revisión 2. 15-05-2006”. En ese momento, todos los documentos con Revisión 1 se deben sustituir por los de Revisión 2. Además debemos mantener un registro de estas modificaciones para saber en todo momento en que Revisión estamos y quién está informado.

5. Responsabilidad de la Dirección.

Este punto es lógico, mantener un sistema de calidad requiere de una motivación por parte de la Dirección, requiere de una vigilancia de los objetivos, requiere de una disposición de recursos.

 Además la Dirección se debe de asegurar que se cumplen los requerimientos del cliente y se cumplen los puntos de su Política de Calidad.

 Otro punto a tener en cuenta es la definición de un Organigrama donde se establezcan las responsabilidades y autoridades de sus miembros. Dentro de esta organización debe existir un responsable del cumplimiento de estas políticas de calidad. Esta persona será el garante de asegurarse de que se cumplan los objetivos y de corregir las desviaciones.

 También hay que tener en cuenta que los sistemas de gestión de la calidad se deben auditar de manera regular, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Para realizar estas auditorías se tienen en cuenta muchos factores, desde una desviación percibida por parte del cliente, como una mejora propuesta, una acción correctiva planteada o acciones de seguimiento previas.

 El resultado de estas revisiones se debe guardar indicando cuales han sido las desviaciones o defectos detectados, cuales son los puntos a mejorar y cuáles son las acciones a tomar.

 6. Gestión de los recursos

 Otro apartado lógico. Para cumplir con las necesidades de nuestro sistema de gestión de la calidad necesitamos una provisión de recursos tanto humanos como materiales. El personal debe ser competente y tener formación.

Se debe disponer de una infraestructura y unos medios acordes con el producto desarrollado.

 7. Realización del producto

 La organización debe desarrollar un documento que recoja los siguientes puntos:

  • Objetivos de calidad y requisitos para el producto: estos requisitos son los planteados necesarios por el cliente, los que debe cumplir el producto para su correcto uso, los que son obligados legalmente y cualquier otro adicional planteado por la organización. Dentro de estos requisitos se encuentran los plazos de entrega, empaquetado, etiquetado, etc.
  • Necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto: antes de comprometerse con la entrega, la compañía debe cerciorarse de que es capaz de suministrar estos productos con sus requisitos previos, saber que dispone de los equipos, de los conocimientos y del personal, etc.
  • Actividades necesarias de comprobación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para garantizar que el producto cumple con los requisitos: Esto es un proceso de planificación, diseño y desarrollo en la cual se produce una mutua colaboración entre cliente y compañía.
  • Registros que sean necesarios para documentar que el producto cumple con los requerimientos: esto tiene que ver con la trazabilidad del producto. El producto pasa por diferentes etapas de procesado hasta que se convierte en producto terminado. En estas etapas de proceso conviene realizar revisiones documentadas con la intención de controlar cómo se está desarrollando el proceso y si surge algún problema, saber en qué punto se ha producido.

 Sobre estos puntos cabe decir que las materias primas que la compañía compra, también deben seguir un control de calidad exigible y documentable. Debemos poder garantizar que la materia prima que utilizamos y que compramos a terceros para todos los controles de calidad.

 Os acordáis, sobre este punto, de unas hamburguesas de vacuno que se vendían en España y que resultaron ser de caballo. En este punto hay unos controles que realiza el proveedor de la carne, pero también hay unos controles que realiza el que la recibe, para poder hacer una trazabilidad completa de su producto. En aquel asunto no falló la trazabilidad, aunque de ese asunto no se supo mucho más…volvamos a nuestro artículo.

 Una vez tenemos desarrollado nuestro proceso, documentado y el producto sale con las calidades exigidas por el cliente y con los requisitos legales necesarios, podemos validar el proceso. Esto es, el cliente nos da el visto bueno y podemos empezar a producir. En algunos casos, el cliente posee equipos que se han instalado en la fábrica del suministrador. Por ejemplo, en fundición, el cliente posee los moldes de sus productos fundidos. Estos son creados por la empresa para un cliente y él es el dueño de los mismos y es el que les da el visto bueno para trabajar con ellos.

 Otro punto a tener en cuenta son los equipos de calibración. Cuando tengamos que hacer medidas del producto, por prescripciones del cliente, del proceso o del propio producto, estos aparatos de medida deberán ser calibrados por un elemento patrón o por una empresa de calibración. Esta calibración deberá estar documentada.

 8. Medición, análisis y mejora.

 Este punto nos aproxima a la mejora continua. ¿Cómo? Preguntando al cliente por su satisfacción. Otra manera es auditándonos cada cierto tiempo para intentar encontrar desviaciones y así poder corregirlas internamente. Estas auditorías las debe realizar un departamento auditor externo al resto de departamentos y se deben fijar responsabilidades y plazos de corrección y mejora.

 En el caso de medición, análisis y mejora del producto ocurre de manera similar. Debemos realizar, de acuerdo con el cliente, las mediciones oportunas con un control y análisis de las mismas y poner los medios que sean necesarios para corregir las desviaciones que se detecten.

 En el caso de encontrar productos no conformes debemos disponer de un sistema que nos garantice que ese producto se controla, se saca de circulación y no vuelve a entrar en la misma, por error u omisión.

 De todos estos casos de no conformidades debemos hacer un análisis para poder determinar las causas e implementar mejoras. Estas mejoras debemos registrarlas y controlar que se realizan y con qué resultados obtenidos.

 Y con esto tenemos un proceso completo de Sistema de Gestión de la Calidad.

¿Cómo afecta la ISO 9001 al Enfoque basado en Procesos y a la Mejora Continua?

En uno de los foros de Linkedin donde publico estos post me realizaron esta pregunta y me pareció interesante enfocarla a mi campo de trabajo, el Mantenimiento Industrial. Cada uno se la puede llevar al suyo, porque el tema de la Calidad es bastante extrapolable. Os adjunto la respuesta que le ofrecí al compañero porque me parece interesante de compartir y además aborda la introducción a la misma.

Enfoque basado en Procesos: Esta norma se plantea la Calidad no basada en el producto, que también, por supuesto; sino que estudia cómo es el proceso por el que pasa la materia prima hasta llegar al producto final. Llevándolo al Mantenimiento Industrial y siendo Producción nuestro cliente. La Norma no se enfoca tanto en el resultado final, sino en cómo estamos organizados como departamento para llegar a ese resultado final. Qué formación y capacidades tiene el personal, cómo son los talleres, las herramientas. Cómo de seguros estamos trabajando, si tenemos manuales actualizados, etc. Con todo eso en perfecto estado, se supone que la reparación va a ser correcta y de buena calidad.

Mejora Continua: ¿Qué es la mejora continua? Significa que debemos analizar continuamente estos puntos antes comentados. Cómo esta de organizado nuestro almacén, necesita el personal algún curso de formación, qué tal hemos hecho la reparación. Le vamos a preguntar a nuestro cliente si está satisfecho, etc. Siempre habrá algo que mejorar, alguna acción no se hizo segura, alguna herramienta faltó, no se encontró un manual, etc. Estos puntos de desviación son los que tenemos que revisar para que la próxima vez mejoremos nuestro proceso.

Aún os debo un post con los diferentes puntos de la Norma. El próximo que escriba será dedicado a estos puntos.

¿Qué es la Gestión de la Calidad?

Hace unos años realicé un curso de 500 horas sobre la gestión de la calidad en la empresa. Este curso estaba directamente enfocado a la introducción de la Norma ISO 9001 dentro de una empresa. Por circunstancias de la vida esta información no me ha hecho falta o al menos no como información de cabecera, pero siempre me pareció interesante conocerla dentro de un enfoque de Organización Industrial. Ahora están muy de moda los sistemas Kaizen, Lean Manufacturing, TPM, etc., pero la ISO siempre está ahí, todas las empresas de peso están reguladas bajo esta norma. Es por ello que me he propuesto hacer una breve descripción de la misma, pero desde un enfoque totalmente amateur, ya que no trabajo en ningún departamento de calidad y la formación que recibí ya tiene borrada sus huellas en mi memoria.

 

¿Qué es calidad?

 

Calidad significa satisfacer los deseos del cliente, es decir, elaborar bienes y/o servicios según especificaciones que satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes, cumpliendo además las prescripciones legales que existan sobre ese tipo de mercancía y el proceso que circunda a la misma.

 

¿Qué es ISO 9001:2008?

 

ISO 9001:2008 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.” (Extracto de la Normativa ISO 9001)

 

Esta Norma es una revisión de la antigua ISO 9001:2000. Se realizó con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes de la Norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad de esta con la Norma ISO 14001:2004.

 

¿Por qué implantar la ISO 9001:2008 en una empresa?

 

Las necesidades que plantea Hereda Consultores en su web son las siguientes:

 

  • Exigencia de clientes: Hay muchas empresas contratistas que te exigen estar certificado bajo una normativa de calidad. Por ejemplo, en el caso de empresas de automoción exigen la norma ISO 16949, o en el caso de las de alimentación la BRC.
  • Concursos de administraciones públicas: Para licitar a concursos de Administraciones Publicas de obras o mantenimiento de instalaciones te exigen estar certificado según la norma ISO 9001
  • Mayor credibilidad: Al estar certificado, significa que una empresa externa te audita y comprueba que estas organizado según unos estándares comunes y regulados
  • Diferenciación en el mercado: En un mercado de competencia total como el actual, estar certificado y costar lo mismo, puede marcar la diferencia entre que contraten a tu empresa o a otra.
  • Necesidades internas de organización: Al final necesitas estar organizado, tener un organigrama, tener los documentos controlados, ¿por qué no hacerlo bajo una norma paraguas?
  • Necesidad de mejora continua: Esta norma te exige mejorar la organización de la empresa pero también te obliga a mantener esta organización en el tiempo. Además se tienen en cuenta las desviaciones sobre la misma, luego te obliga a estar alerta.
  • Formación y capacitación de nuevo personal: Todo el personal debe cumplir los requerimientos de esta norma, luego está obligado a conocer sus principios básicos, esto obliga a estar formado y mantener formado al personal.

 

¿Quién me puede certificar?

 

La emisión del Certificado del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa es realizada por las entidades de certificación (EQA, BVQi, SGS, APPLUS+, AENOR, etc) tras realizar en la empresa una auditoría de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

Dichas empresas de certificación deben estar acreditadas para la emisión de estos certificados por entidades de acreditación nacionales (ENAC: España, UKAS: Reino Unido, DAR: Alemania).

Aquí en España la cosa sería: ENAC certifica a APPLUS+ y este certifica a nuestra empresa.

 

¿Cuál es el proceso de obtención de un Certificado?

 

El proceso de obtención de un certificado lo he extraido de la web de Hereda Consultores

En un próximo post os contaré cuales son los apartados principales de la Norma ISO 9001:2008.